【卫生检疫】海关总署关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜公告的解读

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公告
为落实国务院促外贸稳增长的部署要求，全力保障企业复工复产，7月8日，海关总署发布

《海关总署关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告》（公告〔2021〕52号）

，对我国体外诊断试剂外贸出口释放重大政策利好。
公告内容：《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条第五项规定“出境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”中所指的“销售证明”，包含药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。

链接直达：海关总署公告2021年第52号丨关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告

01

出口体外诊断试剂《医疗器械产品出口销售证明》如何办理呢？

NEW///公告

依照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，只有在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门方可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

02

出口体外诊断试剂《医疗器械产品出口备案表》如何办理呢？

NEW///公告

根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

具体办理流程可向生产企业所在地市级食品药品监督管理部门咨询。

03

《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械产品出口备案表》海关都认可！

NEW///公告

如出口体外诊断试剂符合进口国（地区）的要求，根据海关总署最新发布公告，海关同时认可药品监督管理部门出具的《医疗器械产品出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。

该项措施解决了不在国内销售仅出口国外的体外诊断试剂无法获取《医疗器械产品出口销售证明》而出口难的困境，真正解决了企业的急难愁盼问题！

04 办理时认准官方认证的正确格式！

NEW///公告

小编第一时间将公告通知相关企业，企业惊呼：“真的太好了，感谢海关为企业解决了出口大麻烦

！”但小编还是要提醒大家，申请备案表或者销售证明时要认准官方认证哦！《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械产品出口备案表》均须由食品药品监督管理部门出具哟！避免大家做无用功，小编已经将两份样表置于下文了！

01 《医疗器械产品出口销售证明》



02 《医疗器械产品出口备案表》



办理时，请认准上述表格哦！

小提示

如需办理出入境特殊物品卫生检疫审批，请登录海关总署网站，点击“互联网+海关”一体化网上办事平台中“行政审批”，选择“出入境特殊物品卫生检疫审批”功能，按要求网上填写申报单。

供稿单位：深圳海关

审核单位：海关总署卫生检疫司

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